Il aura fallu un peu moins d'un mpois pour que la
Commission de la transparence de la Haute Autorité de Santé rende
publique sa décision. Dans un avis publié aujourd'hui elle estimé en
effet, suite à sa réunion du 22 juin dernier, que le service médical
rendu par ce médicament du groupe pharmaceutique Sanofi « est
insuffisant pour justifier le maintien de sa prise en charge par la
solidarité nationale », dans un avis publié aujourd'hui. Le ministère de
la Santé doit maintenant décider s'il cesse ou non de rembourser le
médicament.
Multaq est commercialisé en
France depuis le 25 octobre 2010. Le nombre de personnes traitées par
Multaq (dronédarone) en France est estimé à quelque 16.800 entre octobre
2010 et février 2011. La réévaluation du médicament de Sanofi fait
notamment suite à deux cas d'insuffisance hépatique aiguë diagnostiqués
chez des femmes prenant du Multaq, sans qu'un lien de causalité ait pu
être établi.
Par ailleurs, Multaq est
aussi l'objet d'une réévaluation de son rapport bénéfice/risque par
l'Agence européenne du médicament, dont les résultats doivent être
connus dans la deuxième quinzaine de juillet.
L'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) a pour
sa part recommandé aux médecins « la plus grande vigilance » dans la
prescription de Multaq, après l'arrêt d'un essai clinique visant à
étendre son indication thérapeutique.
Sanofi
a annoncé le 7 juillet l'arrêt d'un essai clinique visant à étendre
l'indication thérapeutique de Multaq, en raison d'une augmentation des
accidents cardiovasculaires chez les patients traités par la
dronédarone.
L'étude, nommée Pallas,
était menée auprès de patients souffrant de fibrillation auriculaire
permanente, en dehors de l'indication actuelle du produit.
Multaq
peut actuellement être utilisé chez des patients présentant un
antécédent de fibrillation auriculaire ou en fibrillation auriculaire
non permanente, afin d'en prévenir les récidives ou de ralentir la
fréquence cardiaque.
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